L'ANSM - l'Agence nationale de sécurité du médicament - se prépare à donner les autorisations de mise sur le marché des premiers vaccins contre le coronavirus prêts.
En novembre, un sondage Ipsos affirmait que 54% des Français n'envisageaient pas de se faire vacciner s'ils en avaient l'occasion. En cause ? Les effets secondaires liés à des tests cliniques trop précipités. Pour rappel, les essais cliniques de phase 3 ont débuté en juillet, et doivent durer deux ans environ, mais pour accélérer le processus de mise sur le marché, les laboratoires ont présenté des résultats préliminaires sur les essais affichant des efficacités à 70, 90 ou 95%. Les pays valident un par un les vaccins pour diminuer le nombre d'hospitalisations liées à l'épidémie de Covid-19.
Avec la mise sur le marché, une nouvelle phase de test commence : la phase 4, dite phase de pharmacovigilance. Elle sert à surveiller l'apparition des effets secondaires et aux risques liés aux vaccins et médicaments. Cette phase ne finit jamais tant que le médicament/vaccin reste en vente.
Les médecins et les pharmaciens ont déjà l'obligation de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament, mais encore faut-il que les patients le signalent. Et tous les Français peuvent déclarer officiellement des effets indésirables en ligne, sur un formulaire accessible sur la plateforme signalement-santé.
Prochainement, le formulaire de signalement sera adapté "afin de recueillir des données supplémentaires relatives aux vaccins Covid-19", précise l'ANSM. Une campagne de communication à destination du grand public sera aussi menée, avec des questionnaires envoyés quelques jours après la vaccination.
Par contre, inutile de signaler un effet indésirable déjà connu et indiqué sur la notice. On peut en parler à son médecin ou à son pharmacien, qui jugera si cela est nécessaire à faire remonter. Annie-Pierre Jonville-Bera, questionnée par Franceinfo, explique : "S'il est marqué sur la notice qu'il peut y avoir une réaction cutanée, une plaque rouge au lieu d'injection, il ne faut pas le déclarer à moins qu'elle soit anormalement étendue ou qu'elle se complique d'une nécrose par exemple".
L'ANSM a annoncé des moyens techniques et humains supplémentaires pour remonter les dossiers rapidement, au vu de la campagne de vaccination contre le Covid-19 voulue massive. Ce seront les 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) qui analyseront les effets secondaires déclarés. Un module d'intelligence artificielle est même prévu pour aider les agents à confirmer ou non le signal et calculer son niveau de risque d'apparition.
Dans un souci de transparence, Alain Fischer, président du comité de pilotage de la stratégie vaccinale, a déclaré que les données de pharmacovigilance seront publiées chaque semaine par l'ANSM pour informer les Français en temps réel des bénéfices-risques de la vaccination.
Interrogée par Franceinfo, Rosemary Dray-Spira, directrice adjointe du comité Epi-phare (qui travaille avec l'ANSM et l'Assurance-maladie) et mène des études de pharmaco-épidémiologie, explique que les agences vont surveiller les cas peu étudiés en phase 3. "On sait par exemple que les essais cliniques n'ont inclus que peu de personnes très âgées ou de personnes ayant eu des formes graves du Covid-19". Ces personnes vont être observées au plus près pour savoir si elles développent des effets secondaires.
La "réactogénicité" des vaccins sera donc surveillée pendant longtemps.
